Европейский комитет вынес положительное заключение в отношении замены условного одобрения препарата пиксантрон

Европейский комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения вынес положительное заключение в отношении замены условного одобрения препарата пиксантрон для лечения пациентов с агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомой стандартным одобрением

Впервые пиксантрон появился на рынке в 2012 году, получив условное
одобрение Европейского агентства лекарственных средств.

Париж (Франция), 9 апреля 2019 г. Компания «Сервье» объявила о том, что Комитет по
лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского медицинского
агентства лекарственных средств (EMA) вынес положительное заключение в отношении
замены условного одобрения препарата пиксантрон в качестве монотерапии у взрослых с
множественной рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской B-клеточной
лимфомой на стандартное. Решение Комитета будет передано на рассмотрение Европейской
комиссии (EC).

В 2012 году, вследствие нехватки стандартов лечения и плохого прогноза для пациентов, EMA
условно зарегистрировало пиксантрон для применения в качестве монотерапии множественной
рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомы у
взрослых (1). Условная регистрация применяется в ЕС для ускорения вывода на рынок
препаратов, доступ к которым принесет ощутимую пользу обществу.

«Пациенты с множественной рецидивирующей и рефрактерной агрессивной неходжкинской B-
клеточной лимфомой крайне ограничены в выборе методов лечения, — поясняет профессор
Пьер Луиджи Дзинцани из Института гематологии и терапевтической онкологии Болонского
университета, г. Болонья (Италия). — Пиксантрон может стать их шансом на выздоровление в
случае неэффективности препаратов выбора и резерва».

Положительное заключение CHMP основано на результатах международных клинических
исследований пиксантрона.

Регистрационное исследование PIX301 представляло собой открытое рандомизированное
исследование по сравнению монотерапии препаратом Пиксуври с лечением на усмотрение
врача среди 140 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской
лимфомой, 50 % которых ранее получали ритуксимаб. Препарат показал свою эффективность
для этой группы пациентов: полного ответа удалось добиться у 20 % пациентов, получавших
терапию пиксантроном, и лишь у 5,7 % пациентов, лечившихся другими препаратами
(p = 0,021) (2,3).

Для обеспечения соответствия требованиям условной регистрации было проведено еще одно
клиническое исследование III фазы — PIX306, призванное дополнить данные об
эффективности пиксантрона и подтвердить ее для пациентов, ранее получавших лечение
ритуксимабом в качестве второй линии терапии. Хотя преимущество пиксантрона перед
препаратом сравнения доказано не было, показатели ВБП и ОВ среди пациентов, получивших
две и более линии терапии, были сопоставимы при косвенном сравнении с лечившимися
пиксантроном в ходе регистрационного исследования PIX3013 (4).

Наиболее частыми побочными эффектами пиксантрона являются нейтропения, лейкопения,
лимфопения, анемия, тромбоцитопения, тошнота, рвота, депигментация кожи, алопеция,
хроматурия и слабость (2).

«Агрессивная неходжкинская B-клеточная лимфома — серьёзное жизнеугрожающее
заболевание, возможности лечения которого крайне ограничены. Пиксантрон может расширить
эти возможности, поэтому мы очень рады решению CHMP, — отметил глава подразделения
онкологических исследований и разработок «Сервье» Патрик Терас. — Онкология является для
компании одним из приоритетных направлений. Мы продолжим планомерную работу по
предоставлению онкологическим больным новых возможностей лечения».

О неходжкинской лимфоме (НХЛ)

НХЛ — онкогематологическое заболевание, поражающее лимфатическую систему — сеть желез и
сосудов, пронизывающих все тело человека (5). Лимфатическая система является основным компонентом
иммунной системы организма и играет важную роль в уничтожении отживших или аномальных клеток, а
также борьбе с бактериями и другими возбудителями заболеваний (6).

НХЛ может поражать различные участки тела от шейных лимфоузлов до печени и селезенки, а также нелимфоидные органы, в том числе желудок, тонкий кишечник, кости, мозг, яички или кожу (7). Ежегодно в
США и Европе выявляется около 168 000 новых случаев НХЛ.

О пиксантроне

Пиксантрон одобрен к применению в странах Европейского союза в качестве монотерапии при лечении множественной рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомы у взрослых (8). Пиксантрон — цитотоксический препарат, взаимодействующий с ДНК клеток организма и нарушающий процесс ее копирования. Это приводит к нарушению деления раковых клеток и, в конечном итоге, к их гибели (1).

Пиксантрон рассматривается в рекомендациях ESMO как антрациклиноподобный препарат со сниженной
кардиотоксичностью, показавший определенную эффективность у пациентов, получивших несколько линий терапии (9).

Подробная информация представлена в резюме Европейского отчета по оценке лекарственного препарата (EPAR) на сайте EMA по адресу www.ema.europa.eu.

«Сервье» выводит ПИКСУВРИ® на рынок по лицензии CTI BioPharma.

О компании Сервье

Сервье – международная фармацевтическая компания под управлением некоммерческого фонда, головной офис компании расположен в г. Сюрен, Франция. Компания представлена в 149 странах на 5 континентах и насчитывает 22000 сотрудников. Являясь полностью независимой, Группа Сервье реинвестирует до 25% оборота в научные исследования и разработки, а весь доход – в развитие. Годовой оборот Сервье в 2018 году составил 4,2 миллиарда евро. Высокие темпы роста компании обусловлены постоянным развитием и поиском инноваций в пяти ключевых областях: сахарный диабет, сердечно-сосудистые, онкологические, иммуновоспалительные и нейродегенеративные заболевания, а также деятельностью по созданию высококачественных дженериков. Помимо разработок лекарственных препаратов Сервье предлагает решения в области цифрового здравоохранения.

Одной из задач долгосрочной стратегии «Сервье» является достижение компанией ведущих позиций в области онкологии. В настоящее время ведется исследование 11 действующих веществ, направленных на лечение рака желудка и легких и других солидных опухолей, а также на различные типы лейкозов и лимфом. Этот портфель инновационных онкологических препаратов разрабатывается с партнерами по всему миру и охватывает различные отличительные признаки и методы лечения опухолей, в том числе цитотоксическую, проапоптотическую и таргетную иммунную терапию, призванную изменить жизнь пациентов.

Дополнительная информация: www.servier.com

1 Европейское агентство лекарственных средств. Резюме Европейского отчета по оценке лекарственного препарата (EPAR) Пиксуври. Материал доступен на английском языке по адресу:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pixuvri [Дата последнего обращения — март 2019 г.]

2 Европейское агентство лекарственных средств. ОХЛП Пиксуври. Материал доступен на английском языке по адресу:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pixuvri-epar-product-information_en.pdf [Дата последнего
обращения — март 2019 г.]
3 Pettengell, R. и соавт. Сравнение пиксантрона дималеата с другими химиотерапевтическими препаратами при
изолированном применении в качестве терапии отчаяния у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной
агрессивной неходжкинской лимфомой: открытое рандомизированное многоцентровое исследование III фазы. Lancet
Oncol 2012; 13: 696–706
4 Salles, G.A и соавт. Результаты рандомизированного многоцентрового исследования III фазы по сравнению
комбинаций пиксантрон + ритуксимаб и гемцитабин + ритуксимаб у пациентов с рецидивирующей агрессивной B-
клеточной неходжкинской лимфомой, которым не показана трансплантация стволовых клеток. Ежегодный конгресс
американского общества гематологов, 2018 г. P4189
5 Заболевания. НХЛ. Материал доступен на английском языке по адресу: http://www.nhs.uk/Conditions/non-hodgkins-
lymphoma/Pages/Definition.aspx [Дата последнего обращения — март 2019 г.]
6 Британская ассоциация научных исследований в области раковых заболеваний (Cancer Research UK). Лимфатическая
система. Материал доступен на английском языке по адресу: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/what-is-
cancer/body-systems-and-cancer/the-lymphatic-system-and-cancer [Дата последнего обращения — март 2019 г.]
7 Британская ассоциация научных исследований в области раковых заболеваний (Cancer Research UK). Что такое НХЛ.
Материал доступен на английском языке по адресу: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/non-hodgkins-
lymphoma/about/what-is-lymphoma [Дата последнего обращения — март 2019 г.]
8 Общая характеристика лекарственного препарата Пиксуври, материал доступен на английском языке по адресу:
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29829 [Дата последнего обращения — март 2019 г.]
9 Tilly H и соавт. Диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома (ДКBКЛ): практические клинические рекомендации
ESMO по диагностике, лечению и наблюдению. Анналы онкологии (2015). Том 26 (прил. 5); v116–v125. Материал
доступен на английском языке по адресу: http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Diffuse-Large-B-
Cell-Lymphoma [Дата последнего обращения — март 2019 г.]