Пресс-релиз компании Нанолек. Положительные результаты по препарату Брукинза
Получены положительные результаты по препарату “Брукинза” (занубрутиниб) в сравнительном исследовании с ибрутиниб.
//.06.2021 BeiGene, производитель препарата для лечения рецидивных и рефрактерных форм лимфомы из клеток мантии «Брукинза®» (занубритиниб), одобренного в Китае и США, сообщил о результатах сравнительного исследования с препаратом ибрутиниб. Данные промежуточного анализа подтверждают, что занубрутиниб обладает более высоким профилем безопасности, и ведущий исследователь оценил общий ответ у пациентов с наличием рецидивных/рефрактерных форм хронического лимфолейкоза или мелкоклеточного лейкоза (ХЛЛ). В России препарат «Брукинза®» (занубритиниб) локализует и представляет партнер-дистрибьютор BeiGene – компания «Нанолек». Препарат проходит процедуру регистрации на территории РФ для лечения рецидивных и рефрактерных форм лимфомы из клеток мантии, потенциальное одобрение ожидается в конце 2021 года.
BeiGene объявляет о существенных положительных результатах промежуточного анализа в рамках исследования ALPINE, 3-ей фазы сравнительного исследования, где занубритиниб сравнивается с препаратом ибрутиниб. Все это препараты для пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом или малой лимфомой из малых лимфоцитов. Промежуточный анализ основан на результатах наблюдения 415 из 652 пациентов, каждый из которых является частью исследования в течение как минимум 12 месяцев.
«Брукинза®» (занубрутиниб) проходит процедуру регистрации на территории РФ для лечения рецидивных и рефрактерных форм лимфомы из клеток мантии, потенциальное одобрение ожидается в конце 2021 года.
По стратегическому соглашению, подписанному в 2020 году, в России и странах ЕЭС препарат «Брукинза®» представляет компания “Нанолек”, – компания обладает эксклюзивными правами на дистрибуцию, продвижение, фармаконадзор, а также вторичную упаковку и выпускающий контроль на препарат.
В рамках исследования ALPINE по показателю ЧОО (частота объективных ответов) – важный индикатор эффективности для онкогематологов и основной определяемый параметр исследования – занубрутиниб продемонстрировал высочайшую эффективность показателя ЧОО по оценке исследователей, по сравнению с ибрутинибом (p = 0,0006). По оценкам независимого контрольного комитета (IRC), занубрутиниб достиг количественно более высокой ЧОО, но без статистически значимого улучшения, по сравнению с ибрутинибом.
Эти результаты были представлены в ходе устного доклада в рамках Президентского симпозиума, а также во время пресс-конференции в ходе 26-го Виртуального Конгресса Европейской гематологической ассоциации 2021 (EHA2021), который проходит в онлайн-режиме с 9 по 17 июня 2021 года.
Данные по второй ключевой характеристике исследования – показателю выживаемости без прогрессирования у 652 пациентов, – были недостаточными на момент промежуточного анализа. Формальный анализ будет проведен по достижению целевого количества событий. Показатель ВБП через 12 месяцев составил 94,9 % в группе, принимавшей занубрутиниб, по сравнению с 84,0 % в группе, подвергавшейся лечению ибрутинибом.
Исследование также проверило дополнительную характеристику безопасности препарата. По сравнению с ибрутинибом, занубрутиниб продемонстрировал более низкий статистически значимый риск фибрилляции, которая характеризуется нерегулярным сердцебиением и может привести к образованию тромбов, инсульту, сердечной недостаточности и другим сердечным осложнениям. Таким образом, с учетом предыдущих клинических испытаний, занубрутиниб последовательно демонстрирует лучший профиль безопасности по сравнению с ибрутинибом.
Это второе непосредственное сравнение препаратов занубрутиниб и ибрутиниб, проводимое компанией BeiGene в рамках третьей фазы испытаний.
Джейн Хуанг, доктор медицинских наук, главный врач отделения гематологии BeiGene, комментирует результаты: «Промежуточные результаты этого прямого сравнительного исследования продемонстрировали, что как селективный ингибитор занубрутиниб обеспечивает улучшения пациентам и снижает уровень сердечной аритмии по сравнению с ибрутинибом. Данные этого промежуточного анализа, в дополнение к обширной клинической программе тестирования занубрутиниб, дали нам важную новую информацию для поддержки его профиля польза-риск».
«В конце 2021 года «Брукинза®», которая в настоящий момент проходит процедуру регистрации, потенциально будет доступна в России для лечения рецидивных и рефрактерных форм лимфомы из клеток мантии. Благодаря сотрудничеству BeiGene и «Нанолек» в кратчайшие сроки стало возможно запустить российское производство препарата нового поколения. Локализация препарата будет обеспечена на мощностях завода компании «Нанолек» в Кировской области», – прокомментировал новость Антон Прозументов, директор дивизиона Specialty Care компании «Нанолек».
«Это партнерство с BeiGene – старт активного развития портфеля онкопрепаратов компании в России», – подчеркивает Владимир Христенко, президент компании «Нанолек». – Мы рады, что «Брукинза» показывает себя как препарат с высокой эффективностью и отличным профилем безопасности – это дает больше надежды пациентам с непростым онкологическим диагнозом».
О препарате
«Брукинза®» (занубрутиниб): низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы Брутона разработанный учеными в компании BeiGene, который в настоящее время используется в клинических программах по всему миру как монотерапия или в комбинации с другими препаратами для лечения злокачественных опухолей из В-лимфоцитов. Лимфома из клеток мантии — злокачественная опухоль из В-лимфоцитов, клеток иммунной системы. Относится к так называемым неходжкинским лимфомам. Данный вид лимфом характеризуется высокой агрессивностью, коротким временем до прогрессирования и химиорезистентности в период рецидива. Большинство пациентов попадают в поле зрения врачей уже в развернутой стадии заболевания. Расчетная заболеваемость лимфомой из клеток мантии в Российской Федерации составляет около 1 030 новых случаев в год. «Брукинза®» (занубритиниб) на сегодняшний день успешно применяется в США, Китае и Канаде при лечении лимфомы В-клеточного происхождения.
Об исследование ALPINE
ALPINE – это рандомизированное глобальное исследование 3 Фазы (NCT03734016), в котором сравнивают препараты занубрутиниб и ибрутиниб у ранее проходивших лечение пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) или лимфомой из малых лимфоцитов (ЛКМ).
В ходе исследования 652 пациента были рандомизированы на 2 группы, первая из которых получала занубрутиниб (160 мг перорально два раза в день), вторая – ибрутиниб (420 мг перорально один раз в день) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Первичный анализ частоты объективного ответа (ЧОО), определяемый заранее оговоренной не меньшей эффективностью занубрутиниба по сравнению с ибрутинибом, был оценен исследователем и независимым экспертным комитетом (НЭК) с использованием модифицированных рекомендаций iwCLL 2008 года – с модификацией лимфоцитоза, связанного с лечением у пациентов, с ХЛЛ и по классификации Лугано для неходжкинской лимфомы для пациентов с МЛЛ.
Иерархическое тестирование использовалось для доказательства того, что препарат по эффективности не уступает контрольному и, по оценке исследователя и НЭК, превосходит его в частоте объективного ответа.
Ключевые вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования (ВБП), продолжительность ответа, общую выживаемость и частоту нежелательных явлений. Исследование продолжается, предварительно определенные конечные точки ЧОО и ВБП должны быть оценены при окончательном анализе, который ожидается в 2022 году.
О компании BeiGene
BeiGene – глобальная научная биотехнологическая компания, специализирующаяся на создании инновационных и недорогих лекарств для улучшения результатов лечения, доступных пациентов во всех странах мира. Обширный портфель из более чем 40 клинических кандидатов дает нам возможность ускорить разработку разнообразных линий новых терапевтических средств посредством сотрудничества или наших собственных внутренних возможностей. Наша мечта и цель – к 2030 году радикально улучшить доступ к лекарственным препаратам для еще двух миллиардов человек. BeiGene – компания, изначально созданная без головного офиса, с растущей международной командой примерно из 6000 сотрудников на пяти континентах. Более подробную информацию о BeiGene см. на сайте www.beigene.com.
«Нанолек». Современная биофармацевтическая компания, один из лидеров производства педиатрических вакцин в России. Основана в 2011 году Владимиром Христенко и Михаилом Некрасовым. Специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. Кроме вакцин, в портфеле – препараты для лечения ВИЧ, онкологических и орфанных заболеваний.
